ด่วน!! รับฟังความคิดเห็น (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข จำนวน 2 ฉบับ

ด้วยคณะอนุกรรมการพิจารณาปรับเปลี่ยนประเภทยา มีมติเห็นชอบให้มีการปรับลดระดับ “ยาที่มีนิโคติน (Nicotine) หรือสารประกอบของนิโคติน ซึ่งมุ่งหมายที่จะใช้สำหรับช่วยการอดบุหรี่ รูปแบบหมากฝรั่งสำหรับเคี้ยว (chewing gum)” จาก “ยาอันตราย” เป็น “ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ” และเห็นชอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนของยารูปแบบดังกล่าว (มติที่ประชุมฯ ครั้งที่ 1/2560 วันที่ 24 พฤศจิกายน 2560, ครั้งที่ 3/2561 ในวันที่ 24 เมษายน 2561 และ ครั้งที่ 4/2561 วันที่ 7 มิถุนายน 2561

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยสำนักยา จึงได้จัดทำ(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข จำนวน 2 ฉบับ คือ

(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ .. พ.ศ. 2561
เพื่อให้มีการปรับลดระดับ“ยาที่มีนิโคติน (Nicotine) หรือสารประกอบของนิโคติน ซึ่งมุ่งหมายที่จะใช้สำหรับช่วยการอดบุหรี่ รูปแบบหมากฝรั่งสำหรับเคี้ยว (chewing gum)” จาก “ยาอันตราย” เป็น “ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ” และผู้รับอนุญาตฯ ที่ต้องการขอขึ้นทะเบียน หรือแก้ไขทะเบียนตำรับยาจะต้องยื่นคำขอฯ พร้อมกับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารท้ายประกาศ โดยเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนนี้ได้ผ่านการทดสอบ user testing แล้ว
(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่.. พ.ศ. 2561
เพื่อให้มีการยกเว้นว่าไม่ต้องใส่ข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาสำหรับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน เนื่องจากคณะอนุกรรมการพิจารณาปรับเปลี่ยนประเภทยาได้พิจารณาอนุญาตข้อความในเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน โดยมีการปรับข้อความจากคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาไปใส่ในหัวข้อต่างๆ ตามความเหมาะสม และเหมาะกับการใช้ยาโดยไม่ต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์หรือเภสัชกร เพื่อให้ประชาชนทั่วไปซึ่งไม่ใช่บุคลากรทางการแพทย์ เข้าใจได้ง่าย ใช้ยาได้อย่างถูกต้อง มีความปลอดภัย

และเปิดรับฟังความคิดเห็น (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้ง 2 ฉบับดังกล่าว ทั้งนี้ ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องสามารถส่งความเห็น กลับไปยัง druglaw@fda.moph.go.th หรือ druglawfda@gmail.com ภายในวันที่ 7 กรกฎาคม 2561

กดที่ link ต่อไปนี้ เพื่อศึกษารายละเอียด/ download เอกสารที่เกี่ยวข้อง