กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภคและเภสัชสาธารณสุข

ามที่มีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ในประเทศต่างๆ  จากบริษัทผู้ผลิตซึ่งมีการใช้วัตถุดิบในการผลิตยาดังกล่าวของ บริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เนื่องจากพบสารปนเปื้อนที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยานั้น

ในประเทศไทย มีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 14 ตำรับ ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า  มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่

บริษัทผู้รับอนุญาต	เลขทะเบียนตำรับ
บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด	1A 9/54 (NG)
	1A 10/54 (NG)
บริษัท ยูนีซัน จำกัด	1A 4/60 (NG)
	1A 5/60 (NG)
	1A 6/60 (NG)

ขณะนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกมาตรการเรียกเก็บคืนยาใน 5 ตำรับทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าวแล้ว

และได้ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่ หากตรงกับเลขทะเบียนตำรับข้างต้น ให้ส่งกลับคืนสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาดังกล่าว เพื่อดำเนินการทำลายยาต่อไป อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งดังกล่าวได้ ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น

กดที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียด/ download เอกสาร

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

 U.S.FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

 EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

ที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วันที่ 14 กรกฎาคม 2561
U.S.FDA News Release 13/7/2018
The European Medicines Agency (EMA) Press Release 5/7/2018