ามที่มีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ในประเทศต่างๆ  จากบริษัทผู้ผลิตซึ่งมีการใช้วัตถุดิบในการผลิตยาดังกล่าวของ บริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เนื่องจากพบสารปนเปื้อนที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยานั้น

ในประเทศไทย มีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 14 ตำรับ ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า  มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่

ขณะนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกมาตรการเรียกเก็บคืนยาใน 5 ตำรับทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าวแล้ว

และได้ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่ หากตรงกับเลขทะเบียนตำรับข้างต้น ให้ส่งกลับคืนสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาดังกล่าว เพื่อดำเนินการทำลายยาต่อไป อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งดังกล่าวได้ ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น

กดที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียด/ download เอกสาร

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

 U.S.FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

 EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

ที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วันที่ 14 กรกฎาคม 2561
U.S.FDA News Release 13/7/2018
The European Medicines Agency (EMA) Press Release 5/7/2018

อย. ยกระดับไซบูทรามีนเป็นวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ประเภท 1 เอาโทษถึงที่สุด หากผลิต นำเข้าหรือส่งออกผลิตภัณฑ์ที่มีไซบูทรามีนเป็นส่วนผสม มีโทษจำคุกตั้งแต่ 5 – 20 ปี และปรับตั้งแต่ 5 แสนบาท – 2 ล้านบาท หากขายจะมีโทษจำคุกตั้งแต่ 4 – 20 ปี และปรับตั้งแต่ 4 แสนบาท – 2 ล้านบาท รวมถึงการครอบครองผลิตภัณฑ์ดังกล่าวก็ถือว่าเป็นการกระทำผิดด้วย

        วันนี้ (24 พฤษภาคม 2561) นพ.ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยภายหลังเป็นประธานในการประชุมคณะกรรมการวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทว่า จากกรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร   ที่มีการลักลอบใส่ไซบูทรามีนและเป็นสาเหตุทำให้เสียชีวิต โดยไซบูทรามีน (Sibutramine) ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางทำให้รู้สึกไม่อยากอาหารและส่งผลข้างเคียงกับคนที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดต่าง ๆ ปี 2553 ทางประเทศในยุโรปจึงประกาศยกเลิกไม่ให้ใช้ยานี้ รวมทั้งในประเทศไทยได้มีการเรียกเก็บยาที่มีสารไซบูทรามีนออกจากท้องตลาดและยกเลิกทะเบียนยาไซบูทรามีน แต่ปัจจุบันผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ยังแอบเจือปนสารไซบูทรามีนในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อหวังลดน้ำหนัก ซึ่งเข้าข่ายเป็นอาหารไม่บริสุทธิ์และอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพอนามัยของประชาชน ผู้ใดผลิต จำหน่ายมีความผิดตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 20,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ซึ่งจากการดำเนินการที่ผ่านมายังพบการลักลอบใส่สารไซบูทรามีนในหลายผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง ดังนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงเสนอคณะกรรมการวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยกระดับไซบูทรามีนเป็นวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2559  ซึ่งหากผลิต นำเข้าหรือส่งออกผลิตภัณฑ์ที่มีไซบูทรามีนเป็นส่วนผสมจะมีโทษจำคุกตั้งแต่ 5 – 20 ปี และปรับตั้งแต่ 5 แสนบาท – 2 ล้านบาท หากขายจะมีโทษจำคุกตั้งแต่ 4 – 20 ปี และปรับตั้งแต่ 4 แสนบาท – 2 ล้านบาท รวมถึงการครอบครองผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ก็ถือว่าเป็นการกระทำผิดด้วย

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวเพิ่มเติมว่า  ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่สามารถลดความอ้วนได้ หากมีการโฆษณาว่าสามารถช่วยรักษาโรค ลดความอ้วน หรือมีผลในทางยา ขอให้สงสัยไว้ก่อนว่าอาจมีส่วนผสมของยา ซึ่งผู้ใช้อาจได้รับผลข้างเคียงจากยานั้น  จนเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต หากผู้บริโภคต้องการลดน้ำหนักอย่างถูกวิธี ควรปรับเปลี่ยนพฤติกรรมการบริโภคและควบคุมอาหาร รวมทั้งออกกำลังกายอย่างเหมาะสม หากผู้บริโภคต้องการใช้ยาลดความอ้วนจะต้องใช้ภายใต้การควบคุมดูแลของแพทย์หรือเภสัชกรเท่านั้น ไม่ควรหาซื้อยามารับประทานเอง เพราะอาจส่งผลกระทบ กับสุขภาพและชีวิต การใช้ยาลดความอ้วนไม่สามารถทำให้หายจากโรคอ้วนได้ เมื่อหยุดยาไประยะหนึ่งแล้วจะทำให้น้ำหนักกลับมาเพิ่มมากยิ่งขึ้น หรือที่เรียกว่า YO – YO Effect หากผู้บริโภคพบเห็นเบาะแสการโฆษณา การผลิต/จำหน่ายยาลดความอ้วนผิดกฎหมาย ขอให้แจ้งมาได้ที่สายด่วน อย. 1556 หรือ ร้องเรียนผ่าน Oryor Smart Application หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศ เพื่อดำเนินคดีกับผู้กระทำความผิดอย่างเข้มงวดต่อไป

ดาวน์โหลดเอกสารแนบที่นี่

กระทรวงสาธารณสุข ได้ออกประกาศ เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 63 ณ วันที่ 16 มีนาคม พ.ศ. 2561 ดังนี้

ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (66) ของข้อ 3 แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคําเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและข้อความของคําเตือน ลงวันที่ 16 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2533 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคําเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและข้อความของคําเตือน ฉบับที่ 58 ลงวันที่ 17 พฤศจิกายน พ.ศ. 2559

“(66) ยาที่มีส่วนประกอบของ ฟ้าทะลายโจร
คําเตือนในฉลาก และเอกสารกํากับยา
1. ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ และสตรีให้นมบุตร
2. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ฟ้าทะลายโจร เช่น มีผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม
3. หากใช้ยานี้แล้วมีผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม ให้หยุดยาทันที และพบแพทย์
คําเตือนในเอกสารกํากับยา
4. หากใช้ติดต่อกันเกิน 3 วัน แล้วไม่ดีขึ้น หรืออาการรุนแรงขึ้น ระหว่างการใช้ยา
ควรหยุดใช้ และพบแพทย์
5. หากใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน อาจทําให้แขนขามีอาการอ่อนแรง”

ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกําหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 135 ตอนพิเศษ 89 ง วันที่ 19 เมษายน 2561 หน้า 6)

กดที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียด/download เอกสาร

[youtube https://www.youtube.com/watch?v=LgSC1oG_xkI&w=560&h=315]